背景：

       臨床輸液反應(yīng)以熱原反應(yīng)危害最大，發(fā)生率最高。內(nèi)毒素（即革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究最透徹也是最常見(jiàn)的生物熱原，注射即使是pg級(jí)別的痕量LPS也會(huì)導(dǎo)致病人嚴(yán)重的熱原反應(yīng)，引起人體發(fā)熱、休克甚至死亡。內(nèi)毒素普遍存在且不易滅活，對(duì)制藥和醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)。因此，靈敏可靠的內(nèi)毒素分析技術(shù)是非常必須的。

       海鱟的阿米巴樣細(xì)胞（amoebocytes）對(duì)LPS具有超強(qiáng)敏感性，利用海鱟血液阿米巴樣細(xì)胞溶解物制成鱟試劑的內(nèi)毒素檢測(cè)方法自上世紀(jì)70年代中期開(kāi)始應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，很快被世界各國(guó)廣泛采用，中國(guó)藥典和歐美藥典將其定為法定的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展和改良，鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)法已應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、非內(nèi)服制劑、醫(yī)藥制品、生物制劑、水質(zhì)、食品檢測(cè)以及科研等各大領(lǐng)域。

圖1. 鱟試劑檢測(cè)方法的發(fā)展和改良?xì)v史

       采用成分復(fù)雜的海鱟血液細(xì)胞裂解物作為反應(yīng)原料具有無(wú)法克服的缺陷。例如：

     1. 非特異性干擾問(wèn)題：鱟試劑除了能與內(nèi)毒素反應(yīng)外，還會(huì)與(1-3)-β-D-葡聚糖反應(yīng)，造成假陽(yáng)性結(jié)果；

     2. 批次穩(wěn)定性問(wèn)題：鱟試劑采用海鱟血液作為生產(chǎn)原料，由于季節(jié)、地域等差異，使得鱟試劑的批次差異成為常見(jiàn)現(xiàn)象；

     3. 鱟資源生態(tài)保護(hù)需求：環(huán)境污染等原因造成海洋中鱟數(shù)量種群的減少導(dǎo)致原材料越來(lái)越難以獲得；
     4. 醫(yī)藥行業(yè)日益增長(zhǎng)的需求和有限的鱟資源的供需不平衡：隨著人用和動(dòng)物用注射藥物（如化學(xué)藥品、放射性藥物、抗生素類、生物制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）需求迅速增長(zhǎng)。

       因此開(kāi)發(fā)快捷而可靠的定量檢測(cè)內(nèi)毒素的替代方法變得越來(lái)越重要。

概述：

       鱟C因子是鱟血細(xì)胞中一種對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素敏感的絲氨酸蛋白酶原，在細(xì)菌內(nèi)毒素介導(dǎo)的鱟血凝集系統(tǒng)反應(yīng)中，鱟C因子第一個(gè)被內(nèi)毒素激活而啟動(dòng)整個(gè)鱟血細(xì)胞中的血凝級(jí)聯(lián)反應(yīng)。Rhinogen^? 重組C因子是以基因重組的方式表達(dá)的東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通過(guò)內(nèi)毒素結(jié)合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團(tuán)，熒光基團(tuán)的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比，從而使得內(nèi)毒素被定量檢測(cè)。與經(jīng)典的鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)方法相比，重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)法具有更高的特異性，更好的專屬性、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍及定量限，是目前鱟試劑內(nèi)毒素檢測(cè)方法的改良方法。

產(chǎn)品包裝：

       Rhinogen^? 重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒包裝規(guī)格如下：
        注意：本試劑盒含有足夠進(jìn)行96 tests（96孔板：100μl/孔/test）的試劑）

儲(chǔ)存條件：

       采用冰袋運(yùn)輸。收到試劑盒后，請(qǐng)立即置于2℃-8℃儲(chǔ)存。未開(kāi)封產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。

產(chǎn)品特性：

       Rhinogen^?重組C因子內(nèi)毒素測(cè)定試劑盒是一種不依賴于動(dòng)物源性成分，靈敏度高、特異性高、可穩(wěn)定且持續(xù)提供的替代鱟試劑的內(nèi)毒素測(cè)定試劑，具有如下特性：

       1. 單步，終點(diǎn)熒光測(cè)定；

       2. 檢測(cè)時(shí)間只需90min；

       3. rFC液體試劑，操作更方便；

       4. 標(biāo)準(zhǔn)96孔板中檢測(cè)，操作方便，且高通量；

       5. 靈敏度范圍大：0.005EU/ml~5EU/ml；

       6. 內(nèi)毒素特異性，無(wú)G因子旁路干擾，避免結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性；

       7. 消除了對(duì)動(dòng)物源試劑的依賴，且符合3R的替代原則，提供更高的供應(yīng)安全性；

       8. 重組表達(dá)生產(chǎn)，產(chǎn)品批間一致性良好。

      本試劑盒可替代傳統(tǒng)鱟試劑用于人用和動(dòng)物用注射藥物（如化學(xué)藥品、放射性藥物、抗生素類、生物制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中間產(chǎn)品、放行產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測(cè)。