背景：

       臨床輸液反應(yīng)以熱原反應(yīng)危害最大，發(fā)生率最高。內(nèi)毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究最透徹也是最常見的生物熱原，注射即使是pg級別的痕量LPS也會導(dǎo)致病人嚴重的熱原反應(yīng)，引起人體發(fā)熱、休克甚至死亡。內(nèi)毒素普遍存在且不易滅活，對制藥和醫(yī)療器械行業(yè)是一個挑戰(zhàn)。因此，靈敏可靠的內(nèi)毒素分析技術(shù)是非常必須的。

       海鱟的阿米巴樣細胞（amoebocytes）對LPS具有超強敏感性，利用海鱟血液阿米巴樣細胞溶解物制成鱟試劑的內(nèi)毒素檢測方法自上世紀(jì)70年代中期開始應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，很快被世界各國廣泛采用，中國藥典和歐美藥典將其定為法定的細菌內(nèi)毒素檢查法。經(jīng)過幾十年的發(fā)展和改良，鱟試劑內(nèi)毒素檢測法已應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、非內(nèi)服制劑、醫(yī)藥制品、生物制劑、水質(zhì)、食品檢測以及科研等各大領(lǐng)域。

圖1. 鱟試劑檢測方法的發(fā)展和改良歷史

       采用成分復(fù)雜的海鱟血液細胞裂解物作為反應(yīng)原料具有無法克服的缺陷。比如，非特異性干擾問題：鱟試劑除了能與內(nèi)毒素反應(yīng)外，還會與(1-3)-β-D-葡聚糖反應(yīng)，造成假陽性結(jié)果。再比如，批次穩(wěn)定性問題：鱟試劑采用海鱟血液作為生產(chǎn)原料，由于季節(jié)、地域等差異，使得鱟試劑的批次差異成為常見現(xiàn)象。最后，環(huán)境污染等原因造成海洋中鱟數(shù)量種群的減少導(dǎo)致原材料越來越難以獲得。隨著人用和動物用注射藥物（如化學(xué)藥品、放射性藥物、抗生素類、生物制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）需求迅速增長，開發(fā)快捷而可靠的定量檢測內(nèi)毒素的替代方法變得越來越重要。

概述：

       鱟C因子是鱟血細胞中一種對細菌內(nèi)毒素敏感的絲氨酸蛋白酶原，在細菌內(nèi)毒素介導(dǎo)的鱟血凝集系統(tǒng)反應(yīng)中，鱟C因子第一個被內(nèi)毒素激活而啟動整個鱟血細胞中的血凝級聯(lián)反應(yīng)。Rhinogen^? 重組C因子是以基因重組的方式表達的東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通過內(nèi)毒素結(jié)合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團，熒光基團的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比，從而使得內(nèi)毒素被定量檢測。與經(jīng)典的鱟試劑內(nèi)毒素檢測方法相比，重組C因子內(nèi)毒素檢測法具有更高的特異性，更好的專屬性、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍及定量限，是目前鱟試劑內(nèi)毒素檢測方法的改良方法。

產(chǎn)品包裝：

       該規(guī)格試劑盒含有足夠進行96 tests（96孔板：100μl/孔/test）的試劑：

儲存條件：

       采用冰袋運輸。收到試劑盒后，請立即置于2~8℃儲存。未開啟的產(chǎn)品有效期為12個月。內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品溶解以后2~8℃儲存，有效期為兩周。

產(chǎn)品特性：

       Rhinogen^?重組C因子內(nèi)毒素測定試劑盒是一種不依賴于動物源性成分，靈敏度高、特異性高、可穩(wěn)定且持續(xù)提供的替代鱟試劑的內(nèi)毒素測定試劑，具有如下特性：

       1. 終點熒光測定，與其他定量LAL方法相當(dāng)

       2. 液體試劑易于使用

       3. 靈敏度范圍從0.005到5EU/ml

       4. 內(nèi)毒素特異性，無G因子旁路干擾

       5. 消除了對動物源試劑的依賴，符合3R的替代原則

       6. 重組表達生產(chǎn)，產(chǎn)品批間一致性良好

       7. 不依賴動物源性成分，提供更高的供應(yīng)安全性

       8. 本試劑盒可替代傳統(tǒng)鱟試劑用于人用和動物用注射藥物（如化學(xué)藥品、放射性藥物、抗生素類、生物制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中間產(chǎn)品、放行產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測。